國外研究:兒童6-11歲施打新冠肺炎疫苗之不良反應與效益

· COVID-19

   台灣衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)近日核准6-11歲兒童接種莫德納疫苗,每次施打半劑(50微克; 成人劑量1/2),兩劑間隔12週,預計5月2日開打。而BNT兒童劑型疫苗(黃色包裝)也在昨日通過EUA緊急授權使用,提供5-11歲之兒童接種,每次施打10微克(成人劑量的1/3),兩劑間隔21天,預計5月中到貨。 

  在兒童疫苗的國外研究中,因BNT兒童疫苗在去年10月便被美國批准使用,許多國家也陸續批准BNT兒童疫苗,因此在第四期疫苗上市後的監測研究中,較多BNT疫苗的報導,而兒童施打莫德納疫苗的相關研究目前僅有歐洲藥品局(EMA)公布的臨床試驗效益報告。萌博士將台灣公衛校友團隊每週在Youtube頻道:《新冠肺炎科學防疫園地》更新的科學研究,分成以下兩大重點進行整理: 

兒童施打疫苗之不良反應 

  根據國外研究顯示兒童施打疫苗後最常出現的不良反應為疼痛、疲勞及頭痛,由於莫德納疫苗的劑量較高,因此相較輝瑞疫苗產生的不良反應的比例也會來得比較高。儘管七天內出現局部或是全身性不良反應的比例高,但嚴重不良反應的比例均低,根據歐洲藥品局(EMA)公布的臨床試驗效益報告顯示3000名施打莫德納疫苗並未有心肌炎及心包膜炎發生,而美國800萬兒童施打輝瑞疫苗不良反應通報系統也顯示僅有11位兒童出現心肌炎,心肌炎發生率非常低(每100萬人僅1.4名出現心肌炎)。 

 

 

兒童施打疫苗之疫苗效益 

  根據美國第四期疫苗上市後的監測(2021年12月15日至2022年2月26日)報告顯示: 

研究期間共有397名兒童因感染新冠肺炎而住院,其中未施打疫苗佔87% 

未施打疫苗的兒童住院風險較接種疫苗者高出2.1倍

 ․ 糖尿病肥胖是造成住院兒童轉為重症之危險因子

 

 

  在疫苗效益方面,兒童施打莫德納疫苗尚無第四期上市後監測的結果,目前僅有歐洲藥品局(EMA)公布的臨床試驗效益報告,此臨床試驗效益結果顯示兒童施打兩劑莫德納疫苗預防無症狀感染之疫苗效益可達72%,預防有症狀感染可達74%,但因為許多研究已經發現,疫苗在對抗Omicron變異株時,更容易產生免疫識別逃脫導致疫苗效益大幅下降,而此兒童試驗又在盛行Alpha與Delta變種株時進行(尚未流行Omicron),因此可以預測兒童施打莫德納疫苗在對抗Omicron的效益可能也會降低。至於輝瑞疫苗已在去年被多國批准施打5-11歲兒童,因此有較多第四期上市後監測研究,結果顯示在對抗Omicron時,兒童施打兩劑輝瑞疫苗預防感染(有症狀與無症狀)之疫苗效益僅剩31%,但對於預防急診風險仍可達51%,預防住院的風險更高達68%。 

 

 

  根據國外兒童施打新冠肺炎疫苗的經驗,儘管在對抗Omicron的預防感染效益降低,但對於急診及住院的風險,疫苗效益仍相當高。萌博士將《新冠肺炎科學防疫園地》對於兒童施打疫苗的精華重點整理給家長參考,也持續呼籲夥伴們施打第三劑,降低重症風險,也同時間接保護家中長者與小孩,一起攜手度過疫情。 

 

文獻出處 

1. Assessment report on extension of marketingauthorization. EMA 2022 

2. Fowlkes, A. L., Yoon, S. K., Lutrick, K., Gwynn,L., Burns, J., Grant, L., ... & Gaglani, M. (2022). Effectiveness of 2-doseBNT162b2 (Pfizer BioNTech) mRNA vaccine in preventing SARS-CoV-2 Infection among children aged 5–11 years and adolescents aged 12–15 years—PROTECT Cohort, July 2021–February 2022. Morbidity and Mortality Weekly Report, 71(11), 422. 

3. Hause, A. M., Baggs, J., Marquez, P., Myers, T.R., Gee, J., Su, J. R., ... & Shay, D. K. (2021). COVID-19 Vaccine Safetyin Children Aged 5–11 Years—United States, November 3–December 19, 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report, 70(5152), 1755. 

4. Klein, N. P., Stockwell, M. S., Demarco, M.,Gaglani, M., Kharbanda, A. B., Irving, S. A., ... & Verani, J. R. (2022).Effectiveness of COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA vaccination in preventing COVID-19–associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among nonimmunocompromised children and adolescents aged 5–17 Years—VISION Network, 10 States, April 2021–January 2022. Morbidityand Mortality Weekly Report, 71(9), 352. 

5. Price, A. M., Olson, S. M., Newhams, M. M., Halasa,N. B., Boom, J. A., Sahni, L. C., ... & Randolph, A. G. (2022). BNT162b2Protection against the Omicron Variant in Children and Adolescents. New England Journal of Medicine. 

6. Shi, D. S. (2022). Hospitalizations of ChildrenAged 5–11 Years with Laboratory-Confirmed COVID-19—COVID-NET, 14 States, March2020–February 2022. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report, 71. 

7. Walter, E. B., Talaat, K. R., Sabharwal, C.,Gurtman, A., Lockhart, S., Paulsen, G. C., ... & Gruber, W. C. (2022). Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 vaccine in children 5 to 11 years of age. New England Journal of Medicine, 386(1), 35-46. 

 

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